• 關 鍵 字:
  • 分 類:
  •  

        農業部:獸藥生產批文變更工作辦法新政

        日期:2017年1月4日 16:56

        為進一步做好獸藥產品批準文號核發工作,現就獸藥產品批準文號批件變更等有關工作公告如下。  

        一、關於獸藥產品批準文號批件變更內容、辦理程序和要求  

        (一)變更內容  

        取得獸藥產品批準文號後,存在以下情形的,可向我部申請變更產品批準文號批件上的相關信息。  

        1.實際生產地址未發生改變,僅獸藥生產企業名稱或生產地址域名發生改變的;  

        2.品種編號未發生改變,僅執行的獸藥質量標準中獸藥產品通用名稱或者同一規格描述方式發生改變的;  

        3.獸用生物製品質量標準和品種編號未發生改變,僅規格發生改變的;  

        4.除商品名稱外,其他僅需變更產品批準文號批件中相應事項、不需重新核發產品批準文號的。  

        (二)辦理程序和要求  

        1.獸藥生產企業名稱、獸藥產品通用名稱等有關信息批準變更後,我部將及時更新獸藥產品批準文號核發係統中的數據庫信息。  

        2.申請人在獸藥產品批準文號核發係統企業端“已批準”項目中選擇擬變更的獸藥產品批準文號,點擊“變更申請”,係統將自動呈現可變更事項及其相關說明,填寫申請表,在線提交給我部行政審批綜合辦公大廳。同時打印係統生成的《獸藥產品批準文號申請表》,與《獸藥產品批準文號批件》原件一同報送至我部行政審批綜合辦公大廳。如係統自動呈現的變更事項描述與實際不符,請及時與中國獸醫藥品監察所聯係,暫緩提交申請。  

        3.我部行政審批綜合辦公大廳受理後,我部按照規定進行審查,符合要求的予以變更。除變更事項外,其他批準信息不變,變更後的批準文號批件有效期為本次變更批準日期至原批準文號批件有效期截止日期。  

        二、關於同一生產許可證下多生產地址生產相同產品申請產品批準文號的辦理要求  

        (一)多生產地址首次同時申請的。申請人應按照《獸藥產品批準文號管理辦法》和我部2401號公告有關規定提交申請材料,並在《獸藥產品批準文號申請表》中詳細寫出相應的生產地址。在線申報時,應在獸藥產品批準文號核發係統的生產地址欄中同時選擇多個生產地址。需進行現場核查、抽樣和複核檢驗的,應按照生產地址分別進行現場核查、抽樣和複核檢驗,每個生產地址分別抽樣檢驗3批。  

        (二)已有獸藥產品批準文號,從生產地址A變更為生產地址B的。按照獸藥產品批準文號換發要求執行,需進行現場核查、抽樣和複核檢驗的,應進行現場核查、抽樣和複核檢驗。換發後的批準文號批件生產地址由A變更為B。  

        (三)已有獸藥產品批準文號,由生產地址A增加生產地址B的。按照獸藥產品批準文號換發要求執行,需進行現場核查、抽樣和複核檢驗的,隻需對生產地址B進行現場核查、抽樣和複核檢驗。換發後的批準文號批件生產地址由A變更為A和B。  

        (四)多生產地址獸藥產品批準文號有效期屆滿需要繼續生產的。應按照《獸藥產品批準文號管理辦法》規定同時換發產品批準文號,參照“二(一)”要求操作。  

        (五)注意事項。申報時,申請人應在申請表備注中說明為“同一生產許可證下多生產地址生產相同產品同時申請獸藥產品批準文號”。  

        三、關於產品批準文號核發工作中新舊版獸藥典施行銜接事宜  

        《中國獸藥典(2015年版)》於2016年11月15日起施行。為做好新舊版獸藥典施行銜接工作,對11月15日前按新《獸藥產品批準文號管理辦法》規定申報產品批準文號、獸藥檢驗報告執行標準為《中國獸藥典(2010年版)》的,被退回再次申報時,原檢驗報告在2017年7月31日前可繼續使用。

                                  農業部

                                 2016年12月21日

        所屬類別: 行政視窗

        該資訊的關鍵詞為:

        • 312

        • 5

        • 4

        • 3

        • 2

         關於我們  |  聯係我們

        中國博亿營銷網長春站             中國博亿營銷網青島站           中國博亿營銷網北京站

        集團郵箱:manager@xuriprint.com  / sale@xuriprint.com   聯係我們     投訴建議:ceo@xuriprint.com

        版權所有:中國博亿營銷網    吉ICP備12004291號 

        經營許可證編號:粵B2-20131078

        網站地圖:sitemap